?一.醫療器械分類:一類是指通過常規管理足以保證其安全性.有效的醫療器械。二類是指其安全性.應控制有效性的醫療器械。三類是指植入人體;用于支持支持;.維持生命;對人體有潛在危險,對人體有安全性.務必嚴格控制有效性的醫療器械。二.醫療器械許可范圍:1..經營第 二類、第三類醫療器械產品的法人單位.非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申請《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。2.融資租賃醫療器械產品.醫療器械經營企業或者醫療器械生產企業應當在本企業《醫療器械經營企業許可證》或者《醫療器械生產企業許可證》規定的注冊地址以外設立經營場所經營醫療器械產品,